Grazie all’introduzione del Decreto Ministeriale n° 69 del 2 novembre 2015 dal titolo “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” sono stati introdotti criteri condivisi a livello nazionale per la selezione dei donatori di sangue e di emocomponenti.
La procedura che definirà l’idoneità del donatore prevede:
- l’accertamento univoco dell’identità del donatore (tramite un documento di identità valido e il tesserino sanitario che attesti l’iscrizione al SSN);
- la compilazione del questionario anamnestico;
- la valutazione delle condizioni generali di salute;
- l’accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità;
- la definizione del giudizio di idoneità alla donazione;
- l’individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre il donatore;
- l’acquisizione del consenso informato alla donazione;
- l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali.
I requisiti fisici per diventare donatore o donatrice sono i seguenti:
- avere un’età compresa tra i 18 e i 60 anni
- avere una frequenza cardiaca regolare (50/100 battiti al minuto)
- pesare più di 50 kg
- avere i valori dell’emoglobina superiori ai 13,5 g/dl per l’uomo e ai 12,5 g/dl per la donna
A. CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE DEL DONATORE DI SANGUE
A protezione della salute del donatore
| Causa di sospensione | Descrizione |
|---|---|
Neoplasie | Sono esclusi tutti i soggetti con storia di neoplasie maligne, neoplasie ematologiche, neoplasie associate a condizioni viremiche. Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia. |
Malattie autoimmuni | Sono esclusi soggetti con malattia autoimmunitaria che coinvolge più organi o anche monorgano se candidati a procedure che prevedano la somministrazione di fattori di crescita. |
Malattia celiaca | Può essere accettato il donatore con malattia celiaca purché segua una dieta priva di glutine. |
Malattie cardiovascolari | Sono esclusi i soggetti con malattia coronarica, ivi compresi i portatori di stent aortocoronarici, angina pectoris, aritmia cardiaca grave, storia di malattie cerebrovascolari, trombosi arteriosa o trombosi venosa ricorrente. Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente guarite o corrette. |
Ipertensione arteriosa | Sono esclusi i soggetti con ipertensione arteriosa non in adeguato controllo farmacologico o con danno d’organo. Possono essere accettati soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva. |
Malattie organiche del sistema nervoso centrale | Sono esclusi tutti i soggetti. |
Trapianto di organo solido, di CSE | Sono esclusi tutti i soggetti che hanno ricevuto il trapianto. |
Diatesi emorragiche, coagulopatie | Sono esclusi i soggetti con tendenza anomala all’emorragia, o con diagnosi di coagulopatia su base congenita o acquisita. |
Epilessia | Sono esclusi soggetti con diagnosi di epilessia in trattamento anti-convulsivante, o con storia clinica di crisi lipotimiche e convulsive. Possono essere accettati soggetti con pregresse convulsioni febbrili infantili o forme di epilessia per le quali sono trascorsi 3 anni dalla cessazione della terapia anti-convulsivante senza ricadute. |
Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie | Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’organo causati dalle affezioni indicate. Possono essere accettati portatori eterozigoti di trait beta o alfa talassemico secondo i criteri definiti nell’All. IV. |
Diabete | Sono esclusi soggetti in trattamento con insulina. Possono essere accettati soggetti con diabete compensato, che non richiede trattamento insulinico. |
Anafilassi | Sono esclusi dalla donazione i soggetti con una documentata storia di anafilassi. |
A protezione della salute del ricevente
| Causa di sospensione | Descrizione |
|---|---|
Malattie infettive | Epatite B, epatite C, infezione da HIV, Infezione da HTLV I/II, Malattia di Chagas o Tripanosomiasi americana, Babesiosi, Lebbra, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale), Sifilide, Febbre Q cronica. |
Encefalopatia spongiforme (TSE), Malattia di Creutzfeld – Jakob, variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob | Sono permanentemente esclusi i soggetti che hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre, o che sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria, o con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta); i soggetti che hanno soggiornato per più di sei mesi cumulativi nel Regno Unito nel periodo 1980-1996; i soggetti che hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996. |
Assunzione di sostanze farmacologiche | Sono esclusi i soggetti con uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi, comprese sostanze stupefacenti, steroidi od ormoni a scopo di attività sportive, per via intramuscolare (IM),endovenosa (EV) o tramite strumenti in grado di trasmettere malattie infettive. |
Xenotrapianti | Tutti i soggetti che hanno ricevuto uno xenotrapianto. Non si applica all’utilizzo di preparati ossei/tissutali di origine animale all’uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da BSE, da parte delle autorità competenti. |
Comportamento sessuale | Sono esclusi i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue. |
Alcolismo cronico | Tutti i soggetti. |
B. CRITERI DI ESCLUSIONE TEMPORANEA DEL DONATORE DI SANGUE
Malattie infettive
| Causa di sospensione | Descrizione |
|---|---|
Glomerulonefrite acuta | 5 anni dalla completa guarigione |
Brucellosi | 2 anni dalla completa guarigione |
Osteomielite | 2 anni dalla completa guarigione |
Febbre Q | 2 anni dalla completa guarigione |
Tubercolosi | 2 anni dalla completa guarigione |
Febbre Reumatica | 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica. |
Malattia di Lyme | 12 mesi dopo la guarigione |
Toxoplasmosi | 6 mesi dalla completa guarigione |
Mononucleosi Infettiva | 6 mesi dalla completa guarigione |
Malattia di Chagas o tripanosomiasi americana | I soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’infezione (camping, trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii negativo. |
Febbre > 38°C e affezioni di tipo influenzale | 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi |
Malaria | Criteri per l’accettazione per la donazione di emocomponenti cellulari e plasma per uso clinico (*): 1.soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico)
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Virus del Nilo Occidentale (WNV) |
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Malattie tropicali |
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Esame endoscopico con strumenti flessibili | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Trapianto di tessuti o cellule di origine umana | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Tatuaggi o body piercing o foratura delle orecchie | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Convivenza prolungata e abituale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti HCV | Sospensione fino a 4 mesi dopo la cessazione della convivenza. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’epatite B. |
Convivenza occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti HCV | 4 mesi dall’ultima esposizione. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’epatite B. |
Comportamenti sessuali a rischio | 4 mesi dall’ultima esposizione ad una o più delle condizioni di rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/ bisessuali:
|
Intervento chirurgico maggiore | 4 mesi in condizioni di recupero dello stato di salute |
Gravidanza | Durante la gravidanza 6 mesi dopo parto o interruzione di gravidanza eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che effettua la selezione. |
Vaccinazioni
| Causa di sospensione | Descrizione |
|---|---|
Intervento chirurgico minore | 1 settimana dalla completa guarigione clinica |
Cure odontoiatriche |
|
Assunzione di farmaci | Rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno, la sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso. |
Situazioni epidemiologiche particolari (ad esempio focolai di malattie) | Esclusione conforme alla situazione epidemiologica |
Manifestazioni allergiche gravi, fatta eccezione per lo shock anafilattico, a sostanze con particolare riguardo alla penicillina e cefalosporine e veleno di imenotteri | 2 mesi dopo l’ultima esposizione |
Altre cause
| Causa di sospensione | Descrizione |
|---|---|
Virus o batteri vivi attenuati | 4 settimane |
Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi e vaccini ricombinanti | 48 ore se il soggetto è asintomatico |
Tossoidi | 48 ore se il soggetto è asintomatico |
Vaccino dell’Epatite B | 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione |
Vaccino dell’Epatite A | 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione |
Rabbia |
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Vaccini dell’encefalite da zecche | Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione |
Per maggiori approfondimenti e per consulenze personalizzate si rimanda al n° 051/6478011 a cui rispondono i medici del Centro Raccolta Sangue e Plasma dal lunedì al venerdì ore 11.00-13.00 e il sabato e la domenica ore 11.00-12.30.