Grazie all’introduzione del Decreto Ministeriale n° 69 del 2 novembre 2015 dal titolo “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” sono stati introdotti criteri condivisi a livello nazionale per la selezione dei donatori di sangue e di emocomponenti.
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La procedura che definirà l’idoneità del donatore prevede:
l’accertamento univoco dell’identità del donatore (tramite un documento di identità valido e il tesserino sanitario che attesti l’iscrizione al SSN);
la compilazione del questionario anamnestico;
la valutazione delle condizioni generali di salute;
l’accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità;
la definizione del giudizio di idoneità alla donazione;
l’individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre il donatore;
l’acquisizione del consenso informato alla donazione;
l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali.
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I requisiti fisici per diventare donatore o donatrice sono i seguenti:
avere un’età compresa tra i 18 e i 60 anni
avere una frequenza cardiaca regolare (50/100 battiti al minuto)
pesare più di 50 kg
avere i valori dell’emoglobina superiori ai 13,5 g/dl per l’uomo e ai 12,5 g/dl per la donna
A. CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE DEL DONATORE DI SANGUE
A protezione della salute del donatore
Causa di sospensione | Descrizione |
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Neoplasie | Sono esclusi tutti i soggetti con storia di neoplasie maligne, neoplasie ematologiche, neoplasie associate a condizioni viremiche. Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia. |
Malattie autoimmuni | Sono esclusi soggetti con malattia autoimmunitaria che coinvolge più organi o anche monorgano se candidati a procedure che prevedano la somministrazione di fattori di crescita. |
Malattia celiaca | Può essere accettato il donatore con malattia celiaca purché segua una dieta priva di glutine. |
Malattie cardiovascolari | Sono esclusi i soggetti con malattia coronarica, ivi compresi i portatori di stent aortocoronarici, angina pectoris, aritmia cardiaca grave, storia di malattie cerebrovascolari, trombosi arteriosa o trombosi venosa ricorrente. Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente guarite o corrette. |
Ipertensione arteriosa | Sono esclusi i soggetti con ipertensione arteriosa non in adeguato controllo farmacologico o con danno d’organo. Possono essere accettati soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva. |
Malattie organiche del sistema nervoso centrale | Sono esclusi tutti i soggetti. |
Trapianto di organo solido, di CSE | Sono esclusi tutti i soggetti che hanno ricevuto il trapianto. |
Diatesi emorragiche, coagulopatie | Sono esclusi i soggetti con tendenza anomala all’emorragia, o con diagnosi di coagulopatia su base congenita o acquisita. |
Epilessia | Sono esclusi soggetti con diagnosi di epilessia in trattamento anti-convulsivante, o con storia clinica di crisi lipotimiche e convulsive. Possono essere accettati soggetti con pregresse convulsioni febbrili infantili o forme di epilessia per le quali sono trascorsi 3 anni dalla cessazione della terapia anti-convulsivante senza ricadute. |
Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie | Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’organo causati dalle affezioni indicate. Possono essere accettati portatori eterozigoti di trait beta o alfa talassemico secondo i criteri definiti nell’All. IV. |
Diabete | Sono esclusi soggetti in trattamento con insulina. Possono essere accettati soggetti con diabete compensato, che non richiede trattamento insulinico. |
Anafilassi | Sono esclusi dalla donazione i soggetti con una documentata storia di anafilassi . |
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A protezione della salute del ricevente
Causa di sospensione | Descrizione |
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Malattie infettive | Epatite B, epatite C, infezione da HIV, Infezione da HTLV I/II, Malattia di Chagas o Tripanosomiasi americana, Babesiosi, Lebbra, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale), Sifilide, Febbre Q cronica |
Encefalopatia spongiforme (TSE), Malattia di Creutzfeld – Jakob, variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob | Sono permanentemente esclusi i soggetti che hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre, o che sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria, o con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta); i soggetti che hanno soggiornato per più di sei mesi cumulativi nel Regno Unito nel periodo 1980-1996; i soggetti che hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996. |
Assunzione di sostanze farmacologiche | Sono esclusi i soggetti con uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi, comprese sostanze stupefacenti, steroidi od ormoni a scopo di attività sportive, per via intramuscolare (IM),endovenosa (EV) o tramite strumenti in grado di trasmettere malattie infettive. |
Xenotrapianti | Tutti i soggetti che hanno ricevuto uno xenotrapianto. Non si applica all’utilizzo di preparati ossei/tissutali di origine animale all’uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da BSE, da parte delle autorità competenti. |
Comportamento sessuale | Sono esclusi i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue. |
Alcolismo cronico | Tutti i soggetti. |
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B. CRITERI DI ESCLUSIONE TEMPORANEA DEL DONATORE DI SANGUE
Malattie infettive
Causa di sospensione | Periodo di sospensione |
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Glomerulonefrite acuta | 5 anni dalla completa guarigione |
Brucellosi | 2 anni dalla completa guarigione |
Osteomielite | 2 anni dalla completa guarigione |
Febbre Q | 2 anni dalla completa guarigione |
Tubercolosi | 2 anni dalla completa guarigione |
Febbre Reumatica | 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica. |
Malattia di Lyme | 12 mesi dopo la guarigione |
Toxoplasmosi | 6 mesi dalla completa guarigione |
Mononucleosi Infettiva | 6 mesi dalla completa guarigione |
Malattia di Chagas o tripanosomiasi americana | I soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’infezione (camping, trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii negativo. |
Febbre > 38°C | 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi |
Affezioni di tipo influenzale | 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi |
Malaria | Criteri per l’accettazione per la donazione di emocomponenti cellulari e plasma per uso clinico (*): 1. soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico)
2. soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area ad endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro:
3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un’area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro:
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Virus del Nilo Occidentale (WNV) |
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Malattie tropicali |
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Esame endoscopico con strumenti flessibili | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Trapianto di tessuti o cellule di origine umana | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Tatuaggi o body piercing o foratura delle orecchie | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta | 4 mesi dall’ultima esposizione alla condizione di rischio. |
Convivenza prolungata e abituale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti HCV | Sospensione fino a 4 mesi dopo la cessazione della convivenza. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’epatite B. |
Convivenza occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti HCV | 4 mesi dall’ultima esposizione. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’epatite B. |
Comportamenti sessuali a rischio | 4 mesi dall’ultima esposizione ad una o più delle condizioni di rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/ bisessuali:
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Intervento chirurgico maggiore | 4 mesi in condizioni di recupero dello stato di salute |
Gravidanza | Durante la gravidanza 6 mesi dopo parto o interruzione di gravidanza eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che effettua la selezione. |
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Vaccinazioni
Causa di sospensione | Periodo di sospensione |
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Virus o batteri vivi attenuati | 4 settimane |
Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi e vaccini ricombinanti | 48 ore se il soggetto è asintomatico |
Tossoidi | 48 ore se il soggetto è asintomatico |
Vaccino dell’Epatite B | 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi e’ stata esposizione |
Vaccino dell’Epatite A | 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi e’ stata esposizione |
Rabbia |
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Vaccini dell’encefalite da zecche | Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione |
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Altre cause
Causa di sospensione | Periodo di sospensione |
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Intervento chirurgico minore | 1 settimana dalla completa guarigione clinica |
Cure odontoiatriche |
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Assunzione di farmaci | Rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno, la sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso. |
Situazioni epidemiologiche particolari (ad esempio focolai di malattie) | Esclusione conforme alla situazione epidemiologica |
Manifestazioni allergiche gravi, fatta eccezione per lo shock anafilattico, a sostanze con particolare riguardo alla penicillina e cefalosporine e veleno di imenotteri | 2 mesi dopo l’ultima esposizione |
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Per maggiori approfondimenti e per consulenze personalizzate si rimanda al n° 051/6478011 a cui rispondono i medici del Centro Raccolta Sangue e Plasma dal lunedì al venerdì ore 11.00-13.00 e il sabato e la domenica ore 11.00-12.30.